エクサウィザーズグループのExaMD、認知機能AI診断支援アプリの治験届を提出

〜承認取得に向けた最終段階へ開発効率を高めた革新的な臨床試験により、2026年度内の早期承認を目指す～

株式会社エクサウィザーズ（東京都港区、代表取締役社長CEO：春田 真）のグループ会社で、健康・医療分野に特化したAIサービスを開発・提供する株式会社ExaMD（東京都港区、代表取締役：羽間 康至、以下ExaMD）は、開発中の「認知機能AI診断支援アプリ（以下本製品）」について、治験の実施に向けた治験届を提出し、承認取得に向けた最終段階へ移行したことをお知らせします。本製品は、プログラム医療機器（以下SaMD）として開発しており、スマートフォン等を通じて取得した「音声」から認知機能を分析できるSaMDを目指しています。なお、本製品はその革新性が評価され、2025年2月に厚生労働省の「優先審査対象品目」に指定されました*1。

☑︎  本製品の概要と特長

　本製品は、スマートフォン等を通じて取得した「音声」から認知機能を分析するSaMDを目指して開発されています。
・簡便性：約1分間の「自由会話」を行うだけで認知機能判定が可能
・高精度：アカデミアとの臨床研究（探索的試験）において、約95％の判定精度を確認 
・汎用性：専用機器を必要とせずスマートフォン等で完結するため、施設への導入が容易 

☑︎  治験届提出の背景

　現在、国内には認知症の潜在的なリスク群が約1,000万人存在すると推計されています*2が、実際に医療機関等で実施されている検査数は年間100万回以下に留まっている*3と言われており、圧倒的な検査不足の状況で、極めて大きな社会課題です。
　本製品は、専門医不足や検査の手間が障壁となる中、ExaMDは「スマートフォンで・短時間で・誰でも」検査が可能な本製品を提供することで、この需給ギャップを埋め、早期発見の機会を飛躍的に拡大することを目指しています。
　本製品は、その有用性と技術的革新性が認められ、厚生労働省より「優先審査対象品目」の指定を受けました。これにより、承認審査プロセスの優先的な取扱いや充実した相談制度の活用が可能となり、実用化への道筋がより確実なものとなっています。 この度、承認取得に向けた最終段階として、有効性および安全性を検証する治験を開始いたします。

☑︎  本治験の特徴

　本治験では、優先審査指定による行政との連携に加え、診断系SaMDの特性に合わせて治験デザインを最適化しました。
プロセスの極小化：検査項目を必要最小限に絞り込み、被験者の来院を1回とするなど、負担を大幅に軽減したプロトコルを採用しています。 
最短の治験期間および低コスト設計：症例数の最適化とプロセスの簡素化により、従来の治験と比較して大幅なコスト削減とスケジュールの短縮を実現します。 

☑︎  今後の展望・スケジュール

　優先審査指定の利点を最大限に活かし、2026年度内に製造販売承認取得を目指し、最短での社会実装に努めます。
　ExaMDは、本アプリの医療機器承認取得を通じて、医師・医療機関の皆様へ新たな診断支援ツールを提供するとともに、認知症・軽度認知障害の早期検知による社会課題の解決に貢献してまいります。また、今回構築した効率的な臨床開発スキームのノウハウを活かし、臨床エビデンスに基づく新しいデジタルヘルスサービスの迅速な開発および社会実装を推進します。
　さらに本取り組みを通じて、医療領域だけでなく健康領域も含めた新たな市場の形成や開拓を目指します。診断系SaMDおよびデジタルヘルスサービスの普及を加速させ、社会に新たな価値を提供してまいります。

*1 ExaMDの自由会話音声で認知症を診断するAI医療機器（SaMD）、革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象への指定方針が了承（2025年2月7日付）：https://exawizards.com/archives/29481/
*2 株式会社日本総合研究所「認知症1200万人時代へ。ともに生きる社会における市場の可能性とは？」（2025年2月21日発表）
*3 厚生労働省 NDBオープンデータ（第10回）「医科診療行為（算定回数）」等をもとに推計

【ExaMD 会社概要】
会社名　：株式会社ExaMD
所在地　：東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産ファーストビル5階
設立　　：2024年2月
代表者　：代表取締役　羽間 康至
事業内容：健康・医療分野における社会課題解決を目的とした、マルチモーダルAI技術を用いたプロダクトやサービス等の企画・開発・販売・アライアンス（プログラム医療機器を含む）
URL　　：https://examd.com/　

【エクサウィザーズ 会社概要】
会社名　：株式会社エクサウィザーズ
所在地　：東京都港区芝浦4丁目2−8 住友不動産ファーストビル5階
設立　　：2016年2月
代表者　：代表取締役社長CEO　春田 真
事業内容：AIを利活用したサービス開発による産業革新と社会課題の解決
 URL　　：https://exawizards.com/

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